解读
         《中国药品安全监管状况》白皮书内容解读
                  
   白皮书：“中国政府为医药产业发展积极创造开放公平的市场环境，大力推动医药产业实现持续快速健康发展。经过新中国成立近60年特别是改革开放30年来的不懈努力，中国不仅改变了缺医少药的局面，而且药品质量安全保障水平得到了明显提高。”
     邵明立：我国的现代医药和传统中医药都获得了前所未有的发展，新药研制开发能力逐步增强，药品生产规范化水平不断提高，药品供应网络遍布城乡。现在，我国药品品种、数量和质量已能基本满足国内需求。
     我国坚持把保障公众用药安全有效作为各级政府的重要职责和药品监管部门的根本职责，通过不断完善六个体系,使药品安全保障的总体水平不断提高。进一步严格了药品和医药企业的市场准入，加强了药品的行政监督、技术监督和药品上市后再评价；持续开展的整顿和规范药品市场秩序行动，解决了一批群众反映强烈的突出问题；采取了严厉打击生产销售假劣药品行为；深入开展安全用药、合理用药宣传。
     实践证明，中国政府有能力保障广大人民群众的用药安全，稳步提高药品质量安全保障水平，积极维护公众用药权益，确保消费者用上安全药和放心药。
                         药品标准逐步提高
     白皮书：“中国重视国家药品标准的提高和规范，鼓励企业制订和执行高于国家标准的注册标准。政府有关部门正在分期分批对现行国家药品标准进行规范和提高，使国家药品标准的检测技术逐步达到国际先进水平。”
     邵明立：为了提高药品安全技术标准，完善药品安全保障技术支撑体系，受科技部委托，我们组织了“十一五”国家科技支撑计划重点项目：“我国当前急需建立和提高的药品监督检验技术研究”和“生物制品安全性评价技术及原辅料安全性研究”。这两个项目共有15个课题，将解决当前药品安全的一些重大与急迫的技术“瓶颈”，攻克我国新药研究开发体系中的一批关键技术，大幅降低药品安全事件的发生和影响。
    同时，药品检验作为药品监管工作的重要技术依托和支撑，成为保障公众用药安全的关键环节。按照《国家食品药品安全“十一五”规划》要求，对于现有国家药品标准的独立全项检验能力，省级药品检验机构和口岸药品检验机构达到100%，市（地）级药品检验机构达到80%；国家级医疗器械检验机构对归口产品检验能力达到100%，省级医疗器械检验机构对市场常规产品检验能力达到95%以上。
                      药品监管链条无缝隙
     白皮书：“中国从国情出发，借鉴国际先进经验，围绕提高药品安全性、有效性和质量可控性，制定政策措施，建立了涵盖药品研究、生产、流通、使用各环节的重要监管制度。”
     邵明立：中国建立起中央政府统一领导、省以下垂直管理的药品安全监管体系；初步建立了地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人的药品安全责任体系；建立起了包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法实施条例》、《医疗器械管理条例》等17部相关法规、39部行政规章的药品安全监管法律法规体系；建成了以《中华人民共和国药典》和局颁标准为核心的国家药品标准体系；先后制定实施了《药品生产质量管理规范》（GMP）、《药品经营质量管理规范》(GSP)、《药物非临床研究质量管理规范》(GLP)、《药物临床试验质量管理规范》(GCP)等一系列质量管理规范体系；建立起了包括34个省级监测中心、200多个地市级监测机构的药品不良反应监测体系，并在此基础上不断强化上市后药品再评价力度，有效地减少了严重药品不良反应对患者的危害。
                     推动中药质量水平稳步提高
     白皮书：“中国政府高度重视中药在医疗预防保健中的作用，制定一系列行政法规和政策，不断完善中药监管，推动中药质量水平的稳步提高。”
     邵明立：中药是我国的国粹，有世界上最丰富的天然资源、最悠久的使用历史、最广泛的群众基础，发展空间非常广阔。
     中国政府对中药发展制定了鼓励措施，扶持中药发展。《中药注册管理补充规定》的制定，使得在注册管理过程中突出中药科学性，保证中药安全有效和质量稳定。《中药品种保护条例》的加快修订，调整了中药品种保护制度，进一步明确保护目的，调整保护范围，提高保护准入条件，真正起到保护先进的作用。
     针对民族药特点，加强民族药的监管，制订符合民族药发展规律的监管措施，鼓励和支持民族药的发展。中药国家药品标准提高行动计划已全面开展实施，将于2009年完成全部任务。
     中国政府将继续扶持中药和民族药发展，着力提升中药产业发展水平。继续推进实施《中医药创新发展规划纲要(2006-2020)》，构建具有符合中医药规律的中药标准规范体系和技术评价体系基本框架。制定古代经典名方目录，完善《中药注册管理补充规定》。在制定的《药品注册特殊审批程序实施办法》中，鼓励中药的创新研究，扶持中医药的发展。
                     保障用药安全有九大规划
    白皮书：“作为世界上最大的发展中国家，中国的药品安全监管还面临着许多困难和问题。在医药产业结构调整和增长方式的转变、药品安全监管体制的改革、药品研制和创新能力的提升、药品安全风险的防控等方面，还有许多工作要做。”
邵明立：随着我国医药经济的发展，人民群众健康需求的提高，发达国家在现代化、城市化、工业化长期进程中分阶段出现的安全风险，在我国现阶段比较集中地暴露出来，中国进入药品安全风险高发期和矛盾凸显期。
    保障药品安全监管，中国政府主要在以下九个方面采取措施：药品安全监管法制化建设；药品检验技术能力建设；药品不良反应监测能力建设；医疗器械检测技术能力建设；行政执法机构基础设施建设；药品安全监管信息化建设；药品安全监管科技建设；农村药品安全监管能力建设；药品安全监管队伍建设和廉政建设。
   中国政府还将着力解决影响和制约药品安全的重点难点问题，健全保障药品安全的长效机制，建立国家基本药物制度，完善药品供应保障体系，推进《国家食品药品安全“十一五”规划》的实施，更好地保障公众的用药安全。

        《白皮书》数字摘录
    药品供应：目前，目前，中国可生产原料药1500种，且多个药物品种产量位居世界第一，如青霉素、维生素C等。现今中国可以生产预防26种病毒、病菌感染的41种疫苗，年产量超过10亿个剂量单位，其中，用于预防乙肝、脊髓灰质炎、麻疹、百日咳、白喉、破伤风等常见传染病的疫苗产量达5亿人份。。截至2007年底，中国共有药品生产企业（含中药饮片和医用氧生产企业）6913家，其中原料药和制剂生产企业4682家；医疗器械生产企业12591家。
新药研发：从1998年到2007年底，共有78个一类新药获得批准。
    药品质量：2007年，国家对中成药、化学药品、生物制品等开展了评价性抽验，共抽验13595批次，总体合格率为98.0%。其中，化学药品抽验7398批次，合格率为98.0%；抗生素抽验2586批次，合格率为98.1%；中成药抽验3611批次，合格率为97.6%。流感疫苗的抽验合格率，连续两年为100%。
    药品监管：截至2007年底，全国有药品监管行政机构2692个；建立药品监管技术监督机构1000余个。全国共有监管人员6.4万人。截至2007年底，全国共聘请农村药品安全协管员9.7万余人、信息员51.4万余人，建立农村药品监督网点达57.8万个。
    药品标准：中国现有国家药品标准总计1.5万余种；医疗器械标准686项，其中，国家标准155项，行业标准531项。
药品分类管理： 1999年，颁布了《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。遴选和审批非处方药品种，开展处方药与非处方药的转换工作，先后公布了4610种非处方药（含中成药）。
     基本药物目录：先后两次系统地遴选基本药物，四次调整基本药物目录。中国的基本药物目录涵盖了西药和中药。
     中药民族药：目前，国家批准上市的中成药共有9000多种，约计5.8万个批准文号。2007年，中药工业总产值达1772亿元人民币，占整个医药工业总产值的26.53%。。现行的中药国家标准有7014个。截至2007年底，先后公布2469个国家中药保护品种。20个中药材品种进入法国植物药用药手册目录，7个中药材标准进入法国药典，4个中药材标准由法国推荐进入了欧洲药典。
    国际合作：中国药品监管部门已同美国、加拿大、法国、英国、欧盟、意大利、澳大利亚、古巴、巴西、韩国、新加坡、泰国等12个国家和地区的药品监管当局签署了合作协议或备忘录。

   昨天（7月17日），药监系统召开全国药源性兴奋剂生产经营专项治理工作视频会。卫生部副部长、国家食品药品监督管理局局长邵明立指出，奥运会开幕在即，兴奋剂生产经营专项治理进入最后的决战阶段，治理工作将接受全方位的评价和检验，全国药监系统应坚持把兴奋剂生产经营专项治理作为当前最紧迫的任务抓实抓好。

    邵明立说，规范兴奋剂生产经营秩序，净化兴奋剂市场，是成功举办一届“有特色、高水平”奥运会的重要保障。尽管目前兴奋剂治理工作已经取得了显著有效的成果，但是，任何一个薄弱环节和疏漏之处，如果得不到及时解决，都可能演化为影响奥运会举办效果、影响我国国际形象和声誉的大问题。

    邵明立指出，要进一步巩固和扩大兴奋剂生产经营专项治理成果，加大监督检查力度，保持严打高压态势，全面实现“四无”目标：即确保辖区内无非法生产蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法批发蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法零售蛋白同化制剂、肽类激素行为，无非法出口蛋白同化制剂、肽类激素行为。

    邵明立说，随着奥运会的临近，治理工作的重点将由常态逐渐转入应急。药监部门应未雨绸缪，为奥运期间可能出现的兴奋剂管理问题做好应急处置准备。对兴奋剂管理突发事件的处置，要实行分级管理、分类负责，重心下移，力求将问题解决在萌芽状态，解决在地方，解决在一线，避免事件升级。与此同时，必须强调预防为主的要求， 6个奥运赛事承办城市的零售药店在销售含兴奋剂药品时，必须出具标注有药品品名等内容的销售票据，以确保售出药品的可追溯。

    7月17日，人民网的一条新闻报道让人大跌眼镜，让人不敢相信这就是人民网记者的水平。新闻报道的底线是真实性，从这一点出发，这一篇人民网的报道属于典型的虚假报道！

    这条报道的题目是：《奥运期间禁售常用药名单出台》，当笔者17日下午写这篇文章时，人民网已经将相关报道撤掉，笔者只能从网易上转载的报道来证明，令人遗憾的是这篇报道已经被许多网站转载。

    人民网的记者以“具体哪些常用药物被列在禁售之列？”的问题自问后，然后列举了近一千个品种的所谓“禁售”药品（网易转载人民网的网页已附在后面），而实际情况是，这位人民网记者所列举的所有药品都能在药店销售，只是有的需要医师处方才能销售（处方药），而非处方药随时都可以销售，与不含兴奋剂物质药品所不同的是，这位记者所列举的这些药品由于含有兴奋剂物质，在其标签上均需标注“运动员慎用”的字样。

   让我们来看看主管部门的规定，这些规定已经自去年我国开展兴奋剂治理以来在媒体上有大量的报道：

   药品零售企业销售含兴奋剂药品有着明确的要求：一是严禁销售胰岛素除外的蛋白同化制剂、肽类激素；二是对其他列入兴奋剂目录的药品单方制剂，一律按处方药销售；三是对含兴奋剂药品复方制剂按现行处方药和非处方药分类管理制度执行。

    由上可以看出，含兴奋剂药品禁售的只有“胰岛素除外的蛋白同化制剂、肽类激素”，而不是人民网记者所列举的那一大堆所谓的“禁售”药品，还美其名曰“人民网记者查阅了国家食品药品监督管理局《含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单》和《含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单》，精心挑选部分常用药物列出，供广大消费者购药参考。”

    这样不实的报道，到底是“精心挑选部分常用药物列出，供广大消费者购药参考”呢，还是误导消费者，给消费者添乱呢？

    7月17日这一天，就是人民网记者的这篇不实报道，让药监部门忙于辟谣，更重要的是这篇报道经过大量网站的转载以后，造成了很坏的影响，许多网友在网上留言对“禁售名单的出台”大发不满。

     人民网有些记者的表现不仅仅表现于此。

     笔者曾在四川灾区茂县采访了15天，在这15天里，来自北京的记者只有笔者一个人。笔者于5月26日在自己所属的媒体上报道了《“灾区防疫应急实验室”诞生记》一文。6月2日笔者回到北京看新闻时，搜索到5月28日人民网记者发表的一篇报道《灾区有了“帐篷防疫实验室”》，同样是报道茂县防疫应急实验室的内容。当时就感到奇怪，他们没有记者在茂县啊？难道是电话采访的？

     可当我看完这篇报道时，不由大笑！因为这篇报道和我此前的报道简直就是孪生兄弟，不仅主体内容、结构、角度大致相同，而且我的报道细节错在哪儿，人民网的这篇报道也错在哪儿？这种重复犯同一错误的几率太低了！因为干过记者的都知道，即使同样一篇材料，有几个记者写就可能有几篇不同内容和角度的报道。

     仅列举“孪生”之一处，其他“孪生”之处请大家比较阅读我们彼此的报道：在我的文章中提到，“有价值40万元的实时荧光p12”，其实这是笔者犯了一个不可原谅的错误，“p12”应该是“PCR”，而人民网的这位记者居然也犯了同样的错误。同样是笔误？！

     我的报道和人民网记者的报道附下：（人民网记者的名字我去掉了，仅想提出这种现象，不想涉及记者本人）

灾区有了“帐篷防疫实验室” (2)

2008年05月28日17:25  来源：人民网

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解放军和防疫队员连夜冒雨搭建“帐篷实验室”。

    本人报道：  

           “灾区防疫应急实验室”诞生记  
   
　　5月25日凌晨1时30分，9例临床疑似麻疹病例的实验室检测结果出来了。在物资和设备极度缺乏的情况下，经过一周的紧急筹备，中国疾病预防控制中心灾区防病应急救援队茂县分队的专家建立起“灾区防疫应急实验室”。该实验室于5月24日开始正式运转。

　　5月16日，中国疾病预防控制中心灾区防病应急救援队茂县分队到达灾区后得知，当地的传染病报告系统由于地震灾害已经瘫痪。该队领队、中国疾病预防控制中心传染病防治所副所长王健当即决定在茂县县城13个医疗点建立传染病报告制度。17日下午，应急救援队专家制订了“灾区医疗点疾病症状监测应急方案”。这套方案除首先在茂县县城13个医疗点实施外，还建议当地政府迅速向茂县22个乡镇卫生院部署。

　　灾区传染病应急报告监测体系迅速建立起来了，但面临的问题是需要实验室的技术支持。王健说，传染病的预防控制，一个是医疗点要及时发现并上报疑似传染病例，另一个是在实验室进行检测确诊。地震中，茂县疾病预防控制中心、茂县人民医院、茂县中医院的检测实验室都已被破坏，临床实验监测完全瘫痪。于是，一场抢救实验室的行动同时展开。

　　5月16日下午，中国疾病预防控制中心专家在茂县疾病预防控制中心人员带领下，冒着危险在已经损毁、钢筋扭曲裸露的办公楼内抢救实验仪器设备和试剂。应急救援队茂县分队抽调来自传染病预防控制所腹泻病室主任阚飙和病毒病预防控制所副研究员陈立具体负责防疫应急实验室的工作。

　　一件一件地梳理抢救出的实验设备，一样一样地清理实验试剂，在济南军区装甲师指战员的帮助下，抢救出的设备和试剂被有条不紊地安置在两顶野战帐篷中。缺乏的设备和试剂紧急向北京求援，很快有关实验设备和试剂被空运到成都。由于地面交通堵塞和空中运力的限制，经过3天的艰难跋涉，5月24日，第二批中国疾病预防控制中心防病救援队抵达茂县灾区，实验室所需的设备和试剂同时抵达。

　　专家们立即启动实验室，并迅速到医疗点传染病房抽取血样，检测随即开始。

　　第一批监测结果出来了。原来医疗点诊断的9例麻疹病例，经检测后，有7例风疹呈阳性，麻疹全部为阴性。据此检测结果可以确定，此次聚集性出疹病例为风疹暴发流行。一直忙到25日凌晨的中国疾病预防控制中心免疫规划中心流行病学一室副主任安志杰眼里布满了血丝，他说，实验室监测结果为传染病的预防和控制提供了科学依据。

　　阚飙介绍，此次从北京带来的设备和试剂有价值40万元的实时荧光P12、培养基、诊断血清、P12检测试剂、肠道传染病快速检测卡和水体余滤检测试剂等。目前，应急实验室可以检测麻疹、风疹、甲肝等病毒抗体，可以进行肠道细菌的分离和细菌核酸的检测，还可以每天对灾区群众的饮用水进行全程监测。

　　王健表示，茂县灾区防疫应急实验室的建成，不仅满足了茂县灾区防疫的应急需要，也是帮助茂县疾病预防控制中心开展自救工作的一个措施。“实验室要建得起，用得上，更要留得下。”王健说，通过防疫应急实验室的运转，中国疾病预防控制中心的专家们将对茂县的技术人员进行培训，帮助他们提高实验室检测水平。
 

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奥运期间禁售常用药名单出台 含有兴奋剂成分

2008-07-17 08:29:11　来源: 人民网(北京)　 　网友评论 44 条 进入论坛

• 　　核心提示：据国家食品药品监督管理局的规定，在全国范围内规范含兴奋剂生物和中药制剂的生产、经营和销售，在零售药店除胰岛素以外的蛋白同化制剂和肽类激素，一律停止销售。

最新报道：药监局回应：奥运期间不应擅自停售未禁售的药品

人民网7月17日报道 奥运将至，根据国家食品药品监督管理局的规定，在全国范围内规范含兴奋剂生物和中药制剂的生产、经营和销售，在零售药店严格凭处方销售胰岛素以及除蛋白同化制剂、肽类激素以外的其他兴奋剂，监督按规定标注“运动员慎用”（包括兴奋剂及含兴奋剂的复方制剂）。人民网记者在北京市的多家药店走访时发现，每日仍有不少消费者来药店要求购买在控制销售范围内的药物，不少买药者被拒绝后表示并不清楚究竟有哪些药买不到，也不清楚哪些药物必须凭处方才能购买。

具体哪些常用药物被列在禁售之列？为此人民网记者查阅了国家食品药品监督管理局《含兴奋剂目录所列物质的化学药品及生物制品品种名单》和《含兴奋剂目录所列物质的中药品种名单》，精心挑选部分常用药物列出，供广大消费者购药参考。

1、含麻黄碱的药物，共398种

麻黄碱可用于支气管哮喘、百日咳、枯草热及其他过敏性疾病，还能对抗脊椎麻醉引起的血压降低、扩大瞳孔，也用于重症肌无力、痛经等疾患，还可作中枢神经系统兴奋剂。常用药举例：

鼻炎片、柴连口服液、大活络丸、追风膏、复方川贝止咳糖浆、感冒胶囊、急支糖浆

2、含克仑特罗的药物，共6种

克仑特罗用于防治支气管哮喘以及哮喘型慢性支气管炎、肺气肿等呼吸系统疾病所致的支气管痉挛。

常用药举例：

喘舒片、喘息灵胶囊、止喘灵气雾剂、肺气肿片

3、含吗啡的药物 共102种

吗啡具有镇痛，镇静、镇咳、抑制呼吸及肠蠕动作用。可用于治疗呼吸系统、消化系统和心脑血管的疾病，以及麻醉前给药。

常用药举例：

肠胃宁、咳喘宁、咳速停、克咳、小儿止泻灵

4、含氢氯噻嗪的药物，共9种

氢氯噻嗪主要用于抑制髓袢升支皮质部对Na+和Cl-的重吸收，使肾脏对氯化钠的排泄增加而产生利尿作用,是一种中效利尿药。 同时还具有有降压作用，可以与其他降压药物配合作用。

常用药举例：

降压避风片、溃疡宁片、罗己降压片、脉君安片、珍菊降压片

5、含去氢表雄酮的药物，共475种

去氢表雄酮用于治疗于晚期子宫颈管成熟不全。

常用药举例：

安宫牛黄、八宝丹、跌打七厘胶囊、救心丸、康氏牛黄解毒片\丸、流感胶囊、马应龙麝香痔疮膏

6、含士的宁的药物，共174种

士的宁对脊髓有选择性兴奋作用，可提高骨骼肌的紧张度。对大脑皮层亦有一定兴奋作用。用于巴比妥类药物中毒，效不及贝美格且不安全。用于偏瘫、瘫痪及因注射链毒索引起的骨骼肌松驰、弱视症等。本品因安全范围小，现已少用。

常用药举例：

跌打万花油、风湿关节炎片、骨刺胶囊、关节炎膏、颈腰康胶囊、胃尔康片、腰痛宁胶囊

      “乐民传媒”是我的工作博客，多关注医药领域，所附文章多属未经雕琢之文，极不通俗。

       一日，顺手抽出一本书，读到两首耳熟能详的古诗。闲来无聊，用铅笔在其下乱划几笔，算为歪诗。既为歪诗，不能算“首”，只能算“个”。

       贴上来，与朋友一乐！

                  古诗一：鸟鸣涧

                           王维

                        人闲桂花落，

                        夜静春山空。

                        月出惊山鸟，

                        时鸣春涧中。

          附歪诗一：桂花秋天开，

                   何来春山空？

                   若意在四季，

                   缘何少夏冬？

                           古诗二：枫桥夜泊

                                   张继

                              月落乌啼霜满天，

                              江枫渔火对愁眠。

                              姑苏城外寒山寺，

                              夜半钟声到客船。

                 附歪诗二： 残月哀鸦伴银霜，

                            血枫萤灯映冷床。

                            荒原寒山存古寺，

                            铁钟冰音过客船。

               乱划后才发现，原诗的意境全无！唉！ 

               既如此，何必当初？

               像人生一样，毕竟划过，无须遗憾！

               而已！

    国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反应监测中心近日发出“高风险品种‘风险管理计划’推进行动”的通知，以期通过这一行动，在我国药品上市后监管实践中引进药品风险管理制度措施，有效降低药品安全风险，切实保障公众用药安全。

    此次纳入“风险管理计划”推进行动的高风险品种是指国家食品药品监督管理局于2007年8月“关于开展注射剂类药品生产工艺和处方核查工作的通知”中提出的高风险品种。

    这些高风险品种分别被列入“化学药品注射剂高风险品种”、“中药注射剂高风险品种”、“有严重不良反应报告的注射剂品种”目录。其中，被列为高风险等级的药品有：氨基糖苷类抗生素葡萄糖注射液、亮菌甲素氯化钠注射液、穿琥宁注射液、炎琥宁注射剂、利福平注射液等十三类化学药品相关品种；鱼腥草注射液、清开灵注射液、生脉注射液、双黄连注射液等46个批准文号的中药注射剂。而有严重不良反应的注射剂品种有80种，其中化学药品55种，中药注射剂25种。

    “风险管理计划”是指药品生产企业在药品上市后为更好的发挥药品的效用、减少药品风险，使药品给用药人群所带来的风险最小化而制定的计划。主要包括产品基本情况、产品安全性详细说明、药物警戒计划、风险最小化需求评估、风险最小化计划、风险管理计划概要、风险管理计划的联系人等内容。

    据介绍，在发达国家，药品风险管理制度在药品安全监管中发挥的作用越来越大，从风险确认、风险评估、风险经验交流到风险控制措施及措施的检验，已经形成了成熟的管理体系。而我国正处于药品安全风险高发期和矛盾凸显期，“风险管理计划”制度的推行，可以积累药品风险管理的经验，为我国药品风险管理机制、制度的建立作技术储备，以期取得公众——企业——管理当局三方共赢的综合社会效益。

    根据要求，“推进行动”分为三个阶段：第一阶段是业整理产品资料，提交参加“推进行动”申请；第二阶段是统评价有关资料，定制产品“风险管理计划”；第三阶段是评估风险管理计划”的效用。

    据悉，国家食品药品监督管理局药品评价中心暨药品不良反应监测中心本着自愿、尊重科学和服务的原则开展“推进行动”，不强制任何企业参与，并向企业提供相关技术支持，通过多方共同努力，减少患者用药风险。

     国家药品不良反应监测中心近日出台《药品重点监测管理规范（试行）》，以加强上市后药品安全性监测与评价，保障公众用药安全有效。

     该《规范》规定，当一种药品出现以下六种情况之一，国家药品不良反应监测中心将对其启动重点监测。这六种情况分别是：出现新的、严重的不良反应信号；已知不良反应的发生数量、频率、人群等突然改变；出现突发、群体不良事件；国外因药品安全性原因发布警告或采取行政措施；《药品不良反应信息通报》中的品种以及国家药品不良反应监测中心认为需要开展重点监测的其他情况。

      此次出台的《药品重点监测管理规范（试行）》，强调了药品生产企业在药品重点监测中的主体地位。

      该《规范》规定，药品生产企业是重点监测的责任主体和实施单位。在确定重点监测品种后，国家药品不良反应监测中心将向企业发出“药品重点监测启动通知书”，而药品生产企业在接到启动通知书后，应立即按照启动通知书的要求和建议，制定科学、有效、可行的重点监测方案，并应在方案规定的时限内完成重点监测。

      国家药品不良反应监测中心有关负责人表示，为确保上市药品的安全有效，药品生产企业应主动跟踪药品上市后的安全性信息，按照《药品不良反应报告和监测管理办法》的要求开展监测工作。而药品重点监测就是为了进一步明确上市后药品的安全性证据，以药品生产企业为主体开展的药品不良反应集中监测或研究活动。

                            应告知患者服用此类药物存在的风险

    国家食品药品监督管理局昨天（7月14日）发出通知，要求药品生产厂家尽快修改非甾体抗炎药（NSAIDS）处方药的说明书，并及时通知医疗机构和主动跟踪该类药品临床应用的安全性情况，以控制非甾体抗炎药的使用风险，保证患者用药安全。

    非甾体抗炎药的临床使用已有100多年历史，包括阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛、萘普生、布洛芬、尼美舒利、罗非昔布、塞来昔布等一百多个品种，目前是全球使用最多的药物种类之一。全世界大约每天有3000万人在使用，在我国，这类药物的销量仅次于抗感染药，位居第二。随着使用的增多，这类药物的安全使用问题也越来越受到临床医师、药师、患者、社会和政府的关注。2004年，默沙东公司宣布主动从全球市场撤回万络（罗非昔布）；2005年，美国食品药品监督管理局（FDA）认为此类药物存在潜在的心血管和消化道出血风险，要求这些药品生产厂家在其说明书中提出警示。

    此次我国非甾体抗炎药处方药说明书的修订内容主要涉及“禁忌”和“注意事项”两项内容。其中，在下列种情况下患者是“禁忌”使用该类药物的：服用此类药物过敏的患者；冠状动脉搭桥手术围手术期疼痛的治疗；应用非甾体抗炎药后发生胃肠道出血或穿孔病史的患者；有活动性消化道溃疡/出血的患者；重度心力衰竭患者。

    来自美国FDA和我国药品评价中心的资料显示，非甾体抗炎药的主要不良反应主要集中以下几个方面：胃肠道不良反应；肝脏不良反应；神经系统不良反应；泌尿系统不良反应；血液系统不良反应；过敏反应；心血管系统不良反应；心血管系统不良反应；妊娠期的不良反应。

    统计数据分析和临床研究认为，长期口服非甾体抗炎药的患者中，大约有10％～25％的病人发生消化性溃疡，其中有小于1％的患者出现严重的并发症如出血或穿孔；长期口服非甾体抗炎药的患者肾脏疾病发生的风险率是普通人群的2.1倍；孕妇服用阿司匹林可导致产前、产后和分娩时出血；吲哚美辛可能会引起某些胎儿短肢畸形、阴茎发育不全。

    针对非甾体抗炎药存在的风险，修改后的说明书提醒医务人员，应告知患者在服用此类药物时可能发生的风险和注意事项。

    这些风险主要有：患者在使用所有非甾体抗炎药治疗过程中的任何时候，都可能出现胃肠道出血、溃疡和穿孔的不良反应，而其风险可能是致命的；非甾体抗炎药可能引起严重心血管血栓性不良事件、心肌梗塞和中风的风险增加，其风险可能是致命的； 所有非甾体抗炎药（NSAIDs）均可导致新发高血压或使已有的高血压症状加重，其中的任何一种都可导致心血管事件的发生率增加；非甾体抗炎药可能引起致命的、严重的皮肤不良反应，在第一次出现皮肤皮疹或过敏反应时，应立即停用。

    尽管非甾体抗炎药存在诸多风险，但绝大多数患者在短期服用该类药物时出现的不良反应较轻微，能耐受，而且停药后不良反应即可消失。 药物安全专家表示，只要重视安全使用，此类药物的治疗效益还是大于风险的，而关键就是要了解其安全使用知识。

     专家特别提示，高血压病患者应慎用非甾体抗炎药，整个治疗过程中应密切监测血压； 最短治疗时间内使用最低有效剂量，可以使不良反应降到最低；患者应该警惕诸如胸痛、气短、无力、言语含糊等症状和体征，当有任何上述症状或体征发生后应该马上寻求医生帮助等。

           运动员怎样避免误服兴奋剂

(所有知识链接均感谢国家食品药品监督管理局有关专家和司局的大力支持和帮助）

1、树立正确的体育道德观，刻苦训练，端正赛风，不存投机取巧的想法，从思想上拒绝兴奋剂。

2、努力了解和掌握有关兴奋剂、兴奋剂检查以及用药申报的先行有效的规定。

3、有伤病要及时治疗，要主动向医生说明自己的运动员身份，并向医生了解所用药物的情况。如果医生不了解有关兴奋剂的情况，要向医生介绍有关规定。在参加大赛或有条件时，应由队医陪同就医。

4、使用的药物一定要明确药物成分，不要自己轻易买药服用，因为有些药物可能还含有在标签上并没有表明的成分。我国兴奋剂检测室曾经在一些所谓的纯中药制剂中检测到非天然的违禁成分。

5、慎用营养品。一定要确认你所使用的营养品中不含违禁物质，因为营养品的质量良莠不齐。我国兴奋剂检测实验室近年来检测了1000多种营养品，其中，含有违禁物质的占11%以上。

6、如医疗必须使用一些违禁药物，要及时申报用药豁免。

    为保证运动员的正常治疗用药，在《世界反兴奋剂条例》中有申请用药豁免的国际标准，简称TUE，应认真按该条例的要求申报。

     在参加国际大赛时，对于突发性的治疗用药，应到赛事指定的医疗机构就医。赛事医疗机构会按照赛事有关兴奋剂的规定给予及时、适当的治疗。本人应保存治疗用药的处方或处方复印件以及其他医疗诊断材料。在训练时的突发性治疗用药，请队医或与治疗医生商量，尽量避免使用含有违禁成分的药物。必须使用时，请队医保存诊断结论、处方、用药剂量和方式等，在以后数受兴奋剂检查时，请在兴奋剂检查单上如实填写。

    当运动员身体出现伤病时，一定要及时就医，但服用药物时一定要慎重。

    需要说明的是，申请用药豁免之前，一定要详细研读该国际标准并按其要求准备材料，逐步进行；申请用药豁免和批准用药豁免是两个不同的概念，登记使用了含有兴奋剂成分的药物，并不意味着使用该药物就一定没有问题。

    注意：一些常用的感冒药中有可能含有麻黄素类成分；一些降血压药物中可能含有利尿剂成分等，运动员在使用时一定要注意药物的成分。

    运动员接受兴奋剂检查时，应按要求认真填写有关表格，特别是最近若干天内的用药和营养品的情况。为了维护自己的权益，应详细、准确地填写。如果在国外比赛，运动员或运动员的陪同人员不会用英语填写所服用的治疗药物或营养品名称，则应使用准确的汉语拼音填写药品及运动营养品名称。

7、遵守纪律，随队集中食宿，不随便吃东西，尽量杜绝接触可能污染了违禁物质的食物。我国兴奋剂检测实验室曾经做过实验，吃了含有克伦特罗的猪肉或猪肝都能使兴奋剂尿检出现克伦特罗阳性结果。

8、珍爱生命，拒绝毒品。不参与任何违法乱纪的活动。在一个屋中，别人抽吸大麻或烫吸海洛因等毒品，有可能会使在场的其他人尿检显示含有违禁物质。

                                  合成类固醇

     此类药物作为兴奋剂使用的频率最高，范围最广，例如甲睾酮、苯丙酸诺龙、葵酸诺龙等。该类药物具有雄激素的作用，能使运动员体格强壮、肌肉发达、增强爆发力、促进训练后的恢复，还有助于增加训练强度。因此该类药物常被短跑、游泳、自行车、滑雪等运动员使用。

    危害：合成类固醇类兴奋剂潜在的毒副作用也很大。男性运动员如果长期使用会导致阳痿、睾丸萎缩、精子生成减少甚至无精子，从而影响生育。服用者还会出现性格改变、肾功能异常、乳房增大及早秃。女性运动员长期使用该类药物会引起脱发、性功能异常、月经失调，甚至闭经和不孕。女性运动员还会出现声音变粗、肌肉增生、多毛、长胡须等男性体征，即使停药也不可逆转。不论男女运动员，最严重的危害是可诱发高血压、冠心病、心肌梗死及脑出血，以及肝癌、肾癌等。

                                   精神刺激剂

    精神刺激类兴奋剂常用的有麻黄素类、可卡因等，此类药物能提高运动员的呼吸功能，改善循环，增加供氧能力，使精神亢奋，增强体力。可卡因会使运动员情绪高涨，能忍受竞技造成的伤痛，提高攻击力。

    危害：精神刺激类药物用量大时会出现呼吸快而浅、血压上升，严重时会因呼吸麻痹而死亡。长期服用会出现头痛、心慌、焦虑、失眠、耳鸣、震颤等不良反应，严重时会因心力衰竭而死亡。

                                  β—受体阻滞剂

    典型代表药是普萘洛尔。此类药物具有镇静作用，服用后可降低血压、减慢心率、降低心肌耗氧量，提高人体平衡能力和运动耐力，还可消除运动员赛前的紧张心理，实现超水平发挥。射击、体操等项目的运动员使用此类药物较多。

     危害：β—受体阻滞剂的不良反应是头晕、失眠、抑郁、幻觉、心动过缓、血压低，还可诱发支气管哮喘。长期使用后若突然停药，会引起心跳过速、心肌梗死甚至猝死。

                                   麻醉镇静剂

     可待因、吗啡及其衍生物，以及同类合成制剂均属于麻醉镇痛剂。运动员使用后会产生快感及亢奋，同时伴有超越体能的幻觉，帮助运动员长时间忍受肌肉疼痛。因此，游泳和长跑运动员使用较多。

       危害：麻醉镇静类药物可导致服用者呼吸困难和药物依赖，常用可成瘾，因此引发严重的生理及社会问题。

                                     利尿剂

     呋噻米、螺内酯等利尿剂能使运动员在短时间内急速降低体重，在那些按体重分级别进行比赛的项目中（如柔道、摔跤和举重等），运动员常有使用。运动员在比赛前使用利尿剂可快速减轻体重；在兴奋剂检查时使用利尿剂可冲淡尿液，遮蔽尿中的违禁物质。

     危害：服用利尿剂易造成人体严重脱水，严重者可发生肾衰竭。

                                    肽类激素

    绒毛膜促性腺激素可刺激睾丸中睾丸激素的形成；促肾上腺皮质激素能促进机体产生更多的皮质醇，皮质醇及合成类似物可减轻肌腱和关节的炎症，具有止痛和消炎的作用；人体生长激素可促进肌肉增长，常被举重和田径运动员使用；红细胞生成素具有促进红细胞增生及维持血中红细胞数稳定的作用，常被自行车、赛艇、短跑和长跑运动员使用，目的是增加血液中的红细胞数，提高血液的携氧量。

     危害：青少年使用生长激素可使手、足、脸以及内部器官出现不正常发育。长期使用红细胞生长激素可导致肝功能和心脏功能衰竭，还可引发糖尿病。